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解决阿尔茨海默病临床试验中的多样性问题

丹佛，2021年7 月 29 日——开发阿尔茨海默病治疗药物和护理模型的一个重要障碍是，在临床试验事面对所有种族和种族背景的人，但是，如何对待少数民族的群体的征集和维持留组问题。在2021年在丹佛举行的阿尔茨海默病协会国际会议® (AAIC ® ) 上，研究人员实际上分享了新的循证见解，了解为什么有色人种社区的人选择参加和不参加临床试验。

同样在 AAIC 2021 上，美国国立卫生研究院下属的国家老龄研究所 (NIA) 推出了一个新的在线工具 Outreach Pro，以帮助研究人员和临床医生提高对阿尔茨海默病和其他痴呆症临床试验的认识和参与度，尤其是在传统上代表性不足的社区中。

“众所周知，临床试验人群需要多样化，以确保诊断和治疗对每个人都是安全有效的，”阿尔茨海默协会首席多样性、公平和包容性主任、公共卫生 Carl V. Hill 博士说。“阿尔茨海默社区必须意识到历史种族主义的影响，以及当前医疗保健领域的种族歧视，这些歧视为包容性参与阿尔茨海默试验带来了障碍。而且，同样重要的是，我们必须评估在这些重要的策略。”

在 AAIC 2021 上首次报告的其他主要发现包括：

· 如果个人被邀请参加 (85%)、希望为研究目标做出贡献 (83%) 或有患有该疾病的家庭成员 (74%)，他们最愿意自愿参加临床试验。

· 如果被同一种族的人询问，非裔美国人、拉丁裔和美洲印第安人的受访者更有可能自愿参加，并且比白人更担心工作中断和家庭责任以及交通方便否，和儿童照看问题的解决。

· 常用的阿尔茨海默临床试验排除标准有可能对非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔产生不成比例的影响，这可能会导致他们参与研究的人数减少。

阿尔茨海默协会正在领导两项主要的临床试验，重点是多样化的参与。“新思路研究”项目正在招募2000名拉美裔和2000名非裔美国人研究大脑淀粉样蛋白PET临床护理成果，包括诊断和治疗。“美国通过生活方式干预降低风险保护大脑健康的研究( US POINTER )”项目 是一项为期两年的临床试验，旨在研究多种生活方式干预对美国不同人群认知能力下降风险的影响

NIA 为代表性不足的社区推出阿尔茨海默病研究招募材料

NIA 推出了一个新的在线工具，以帮助提高对阿尔茨海默病和相关痴呆症临床试验的认识和参与。该工具称为 Outreach Pro (V1.0)，允许研究人员、临床医生、临床试验管理员和工作人员创建和定制外展材料，例如网站、讲义、视频和社交媒体帖子，重点是覆盖传统上代表性不足的社区。

使用 NIA 的 Outreach Pro，研究人员和临床医生可以根据设计模板制作外展材料：

1. 教育人们关于阿尔茨海默病和痴呆症。

2. 提高对阿尔茨海默病临床试验的整体认识。

3. 提供有关开放招募的特定阿尔茨海默病或痴呆症临床研究的信息。

然后，每个模板都可以使用中央数据库的信息、标题、照片和文本的进行定制修改，这些模板已经在个人身上进行了广泛的测试，包括那些代表不同和服务不足人群的人。

Outreach Pro 的开发是 NIA 努力实施国家招募和参与阿尔茨海默和相关痴呆症临床研究战略的一个组成部分。该国家战略于 2018 年发布，在阿尔茨海默协会的协助下制定，目标是让广大公众参与阿尔茨海默和痴呆症研究，特别关注代表性不足的社区。

“临床试验具有适当的代表性，以确保我们完全了解不同治疗方法或设施在不同人群中的效果如何，这一点至关重要，”临床研究招募和高级顾问 Holly Massett 博士说。Massett 博士参与 NIA，负责监督国家战略的实施。“Outreach Pro 旨在提供经过充分测试和文化上适当的外展材料，与不同的人群产生共鸣，并鼓励他们参与临床试验。”

Outreach Pro 当前的内容库包括专为非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔人群设计的材料，并提供英语和西班牙语版本。正在计划在 2021 年秋季之前添加为亚裔美国人和太平洋岛民开发的多种语言的材料，并在 2022 年开发和添加针对美洲印第安人和阿拉斯加原住民社区的材料。

阿尔茨海默临床试验中的常见排除标准是否将代表性不足的群体排除在外？NIA 研究人员首次系统地研究了 NIA 资助的活动性阿尔茨海默病和相关痴呆症临床试验中常用的排除标准，认为许多标准有可能无意中排除非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔参与者。在 AAIC 2021 上报告的这项新研究表明，对标准进行更密切的合作研究可能会提高入学率。资格标准是临床试验的组成部分，有助于确保参与者的安全并减少可能混淆结果的因素。

NIA 临床研究协调员 Alexandra Mitchell、NIA 临床研究招募和参与高级顾问 Holly Massett 博士及其同事对 235 项由 NIA 资助的阿尔茨海默和痴呆症临床试验进行了内容分析，以确定最广泛使用的标准以及他们无意中将非裔美国人和西班牙裔/拉丁美洲人排除在研究之外的可能性。他们确定了 2,761 条排除标准，并将它们分为 56 类。平均而言，每个试验有 11.75 个排除标准，药物试验最高（每个试验 18.14 个）。毫不奇怪，“痴呆症/认知障碍”是最常见的类别（在 49% 的试验中确定）。然而，接下来三个最常见的类别包括医疗、神经学和精神病学相关标准被归类为“广义”，因此在确定参与者资格时，它们可能会导致研究人员无意中引入主观性水平。此外，研究人员发现 142 项试验（60%）至少有一个排除类别，可能会不成比例地影响非裔美国人或西班牙裔/拉丁裔人群。

“这项分析正在帮助我们提出一个重要问题：我们能否加强临床试验的标准，以最大限度地增加来自不同社区和代表性不足的社区的合格人数？” Mitchell s说。“我们希望阿尔茨海默社区能够更仔细地观察并模仿肿瘤学领域的成功，通过共同努力，重新制定更公平的排除标准。”

                                               2021年7月29日

                                     （中国）阿尔茨海默病防治协会办公室

                                        摘译自AAIC国际学术大会新闻报道